“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要提出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革。集中帶量采購(gòu)是我國(guó)藥品采購(gòu)一直爭(zhēng)取達(dá)到的目標(biāo)，可以給藥品企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期，從而可以實(shí)現(xiàn)更優(yōu)惠的價(jià)格，讓患者獲得更多收益。近年來(lái)，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，本期邀請(qǐng)專家圍繞相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研討。

主持人

本報(bào)理論部主任、研究員 徐向梅

醫(yī)藥集采改革取得顯著成效

主持人：近年來(lái)，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展情況如何？

丁一磊（國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)）：長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域藥品耗材價(jià)格虛高是群眾“看病貴”的重要原因之一。價(jià)格虛高的背后，是醫(yī)藥流通體制存在弊端，“帶金銷售”成為潛規(guī)則，“大處方”、濫用耗材等問(wèn)題屢禁不止。黨中央對(duì)此高度重視，2018年11月和2019年5月，兩次召開(kāi)中央深改委會(huì)議，分別部署藥品集中帶量采購(gòu)、治理高值醫(yī)用耗材改革工作，拉開(kāi)了醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）改革序幕。

集采堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”基本原則，匯集公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品需求量，形成明確的市場(chǎng)預(yù)期，由醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)形成采購(gòu)價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)簽署協(xié)議并嚴(yán)格落實(shí)，中選企業(yè)不必再為產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院銷售而公關(guān)，從而擠出流通環(huán)節(jié)費(fèi)用虛高水分，推動(dòng)藥品價(jià)格回歸合理水平。為確保集中帶量采購(gòu)機(jī)制順暢運(yùn)行，醫(yī)保局與相關(guān)部門加強(qiáng)政策協(xié)同、管理協(xié)作，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和使用。

一是保質(zhì)量。以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為參加集采的重要門檻，同時(shí)配合藥監(jiān)部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將集采中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，開(kāi)展全周期全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴(yán)守質(zhì)量底線。

二是保供應(yīng)。醫(yī)保部門會(huì)同工業(yè)和信息化部門建立中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備和供應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，督促企業(yè)保障供應(yīng)。在化學(xué)藥上，集采實(shí)施每個(gè)品種“多家企業(yè)中選”，各省均由1家企業(yè)主供、1家企業(yè)備供，既明確供應(yīng)責(zé)任，又預(yù)防供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。高值醫(yī)用耗材集采則實(shí)行多家企業(yè)供應(yīng)，分別帶量。同時(shí)，醫(yī)保部門積極推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)，對(duì)拒不履行供應(yīng)合同的企業(yè)予以失信評(píng)價(jià)。

三是保使用。會(huì)同衛(wèi)生健康部門強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督考核，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量，并優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品。同時(shí)，通過(guò)將集采節(jié)約的醫(yī)保資金按一定比例留給醫(yī)院等措施，引導(dǎo)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極參與改革。通過(guò)多重政策組合，使價(jià)格適宜的中標(biāo)藥用得上、供得上、有保障。

國(guó)家組織藥品集采覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大。2018年以來(lái)，以常見(jiàn)病、慢性病用藥為重點(diǎn)，密集推進(jìn)7批藥品集采，涉及294種藥品，1135個(gè)中選產(chǎn)品平均降價(jià)超50%。例如，電影《我不是藥神》提及的抗癌藥伊馬替尼每盒降至600多元，天價(jià)藥變成平價(jià)藥。治療糖尿病的胰島素整體降價(jià)48%，超過(guò)1000萬(wàn)患者受益。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采不斷取得突破。在心內(nèi)科和骨科兩個(gè)最為關(guān)注的耗材價(jià)格虛高領(lǐng)域開(kāi)展了3批集采，其中心臟支架集采2020年11月開(kāi)標(biāo)，中選產(chǎn)品大幅降價(jià)，兩年采購(gòu)期滿后，又于2022年11月成功接續(xù)，平均中選支架價(jià)格為770元左右，加上服務(wù)費(fèi)的終端價(jià)格區(qū)間在730元至848元，與上一輪集采相比，中選產(chǎn)品增加4個(gè)，產(chǎn)品類型更加豐富，參加的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加40%，支架采購(gòu)量增加30%，接續(xù)的成功印證了集中采購(gòu)的機(jī)制不僅是一次性降價(jià)，而且長(zhǎng)期可持續(xù)。人工關(guān)節(jié)類和骨科脊柱類高值醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品均價(jià)從數(shù)萬(wàn)元下降至數(shù)千元，平均降價(jià)超80%。

地方藥品和高值醫(yī)用耗材集采全面推開(kāi)。2021年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局積極指導(dǎo)各地陸續(xù)開(kāi)展跨省聯(lián)盟采購(gòu)，對(duì)國(guó)家組織集采以外的常用藥、短缺藥開(kāi)展集采，各省國(guó)家集采和省級(jí)集采藥品品種數(shù)平均達(dá)350個(gè)左右，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊均有覆蓋；對(duì)骨科創(chuàng)傷、心臟電生理等耗材開(kāi)展集采，配合國(guó)家組織集采已實(shí)現(xiàn)心內(nèi)、骨科兩大高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域板塊式覆蓋；對(duì)口腔種植體耗材開(kāi)展集采，中選產(chǎn)品平均降價(jià)55%，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材集采新突破。總體看，醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)已基本形成國(guó)家?guī)ь^干、區(qū)域聯(lián)盟協(xié)同干、各省積極自主干的上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)格局。

近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門持續(xù)推進(jìn)改革，探索出一條治理藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高頑疾的可行路徑，有效減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，取得顯著成效。

第一，顯著降低費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)藥可及性和質(zhì)量水平。集采品種中，原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品使用比例從集采前的50%上升到90%以上，材質(zhì)性能更優(yōu)的鉻合金心臟支架使用比例從集采前的65%上升到95%，集采讓大量原來(lái)用不起高價(jià)藥品耗材的患者用上了高質(zhì)量產(chǎn)品。

第二，重塑行業(yè)生態(tài)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。集采搭建起醫(yī)藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的陽(yáng)光平臺(tái)，規(guī)模優(yōu)勢(shì)充分釋放，質(zhì)優(yōu)價(jià)宜、薄利多銷成為行業(yè)共識(shí)，行業(yè)生態(tài)得以扭轉(zhuǎn)。在藥監(jiān)部門“四個(gè)最嚴(yán)”全覆蓋監(jiān)管下，集采藥品合格率顯著高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平，有力推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

第三，凈化行醫(yī)環(huán)境，整體性促進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。集采切斷了藥品流通使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，形成風(fēng)清氣正的行醫(yī)環(huán)境，同時(shí)通過(guò)結(jié)余留用和醫(yī)保支付政策保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)正當(dāng)利益，為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革特別是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革創(chuàng)造了有利條件。

下一步，國(guó)家醫(yī)保局將堅(jiān)持改革方向不動(dòng)搖，持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面，以集采為突破口進(jìn)一步促進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，鞏固擴(kuò)大改革成果，更好推動(dòng)解決群眾看病就醫(yī)問(wèn)題。

百姓用藥降價(jià)不降質(zhì)

主持人：集中帶量采購(gòu)使群眾獲得哪些利好？

張?zhí)m（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任）：藥品集采工作在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。

2018年至今，國(guó)家組織藥品集采共開(kāi)展7批，平均降價(jià)超50%，按約定采購(gòu)量計(jì)算，每年可節(jié)約費(fèi)用超1200億元，降低了群眾和醫(yī)?；鹳M(fèi)用負(fù)擔(dān)。以降壓藥為例，一些醫(yī)院降壓藥集采后日均費(fèi)用降幅達(dá)66.3%，患者藥費(fèi)減少一大半。集采降價(jià)效應(yīng)也傳導(dǎo)到非中選產(chǎn)品，集采降壓藥非中選品規(guī)日均費(fèi)用下降6%。又如，糖尿病患者需要長(zhǎng)期服用的降糖藥阿卡波糖，進(jìn)口原研藥是每盒69.3元，集采后降到5.4元，按照每月3盒的用量計(jì)算，過(guò)去一個(gè)月的藥費(fèi)（約200元）夠現(xiàn)在吃一年。

國(guó)家組織集采中選仿制藥都是通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。國(guó)際上認(rèn)為，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥具有生物等效性，且仿制藥的價(jià)格明顯低于原研藥。因此，歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家都出臺(tái)政策推進(jìn)仿制藥對(duì)原研藥的替代。集采大幅降低藥價(jià)的同時(shí)，中選仿制藥的療效和安全性也受到臨床和社會(huì)的廣泛關(guān)注。

為進(jìn)一步驗(yàn)證集采中選仿制藥的臨床療效和安全性，推動(dòng)性價(jià)比高、效果好的藥物進(jìn)入一線醫(yī)務(wù)人員和患者的優(yōu)先選擇范圍，國(guó)家醫(yī)保局委托北京宣武醫(yī)院牽頭，組織開(kāi)展了“國(guó)家組織集采中選仿制藥療效和安全性真實(shí)世界評(píng)價(jià)”研究。該研究旨在評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)國(guó)家組織集采中選仿制藥與原研藥在實(shí)際臨床治療效果和安全性上是否具有等效性，目前已分兩期完成了前3批集采37個(gè)品種的研究。首期研究覆蓋心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物等5大類14個(gè)藥品，北京市20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與研究，收集11萬(wàn)余病例信息；第二期進(jìn)一步擴(kuò)大研究覆蓋范圍，涵蓋抗感染治療藥物、抗腫瘤藥物等6大類23個(gè)品種，參加的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也擴(kuò)大到全國(guó)18個(gè)省（市）30家三甲醫(yī)院，收集近14萬(wàn)病例信息。研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥臨床療效和安全性與原研藥沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

該研究首先選取糖尿病、高血脂等慢病用藥進(jìn)行分析。例如，格列美脲是首個(gè)納入國(guó)家組織集采的磺酰脲類降糖藥，集采后單片藥品價(jià)格由4.9元降至0.08元，降幅達(dá)98%。1.6萬(wàn)例患者用藥數(shù)據(jù)顯示，格列美脲仿制藥治療3個(gè)月后，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率優(yōu)于原研藥，其他指標(biāo)與原研藥無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。又如抗血小板藥替格瑞洛，集采前日均費(fèi)用約7元，集采后降至0.7元，降幅約90%。通過(guò)對(duì)8省1萬(wàn)余名冠心病患者臨床資料分析，集采仿制替格瑞洛在血小板最大聚集率、主要不良心血管事件發(fā)生率、出血事件發(fā)生率等指標(biāo)上與原研藥均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

集采中選抗腫瘤藥物療效和質(zhì)量同樣有保證。研究基于全國(guó)多中心腫瘤患者診療數(shù)據(jù)，對(duì)阿扎胞苷、替吉奧等6種集采仿制抗腫瘤藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，特異性血清標(biāo)志物緩解率、客觀緩解率、疾病控制率、無(wú)病生存期等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，以及因不良事件導(dǎo)致的停藥率、化療常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率等安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

集采中選抗菌藥物療效確切、安全性無(wú)差異。以第三代頭孢菌素頭孢地尼為例，研究收集了近1.6萬(wàn)例患者處方數(shù)據(jù)及檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)用藥前后患者血液及肝腎功能化驗(yàn)等客觀指標(biāo)分析，也證實(shí)集采頭孢地尼與原研藥療效、安全性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。此外，集采后頭孢地尼處方合理性明顯提升，使用強(qiáng)度顯著下降，研究期間未見(jiàn)其他同類別口服頭孢菌素類藥物用量異常增長(zhǎng)。

上述結(jié)果表明，在以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為門檻的集采政策下，通過(guò)醫(yī)保、藥監(jiān)部門常態(tài)化監(jiān)管，集采中選仿制藥在大幅降價(jià)的同時(shí)，質(zhì)量和療效有保證，實(shí)現(xiàn)了降價(jià)不降質(zhì)。

藥企加快產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)

主持人：集中帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展有哪些促進(jìn)作用？

常峰（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)）：國(guó)家組織的藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，作為新時(shí)期價(jià)格形成機(jī)制下的重要組成部分，是黨中央、國(guó)務(wù)院部署的重大改革任務(wù)。目前集中帶量采購(gòu)改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，截至目前，國(guó)家已組織了七批八輪的藥品集中帶量采購(gòu)，開(kāi)展了三批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，地方層面則根據(jù)實(shí)際情況持續(xù)探索新的采購(gòu)品種，并做好采購(gòu)期滿的接續(xù)工作。集采規(guī)則不斷優(yōu)化，質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)謹(jǐn)，供應(yīng)保障更為穩(wěn)定，使用政策更為完善。

集中帶量采購(gòu)政策在設(shè)計(jì)之初便將醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展納入考量，旨在解決藥品價(jià)格虛高問(wèn)題，為患者提供高質(zhì)量藥品。“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”是集中帶量采購(gòu)的基本原則，“帶量”意味著企業(yè)將提前對(duì)用量有預(yù)期，減少了企業(yè)運(yùn)營(yíng)的不確定性。集采通過(guò)公開(kāi)透明、公平公正的競(jìng)爭(zhēng)方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量和成本控制，積極開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)，有利于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥、參比制劑置于同一質(zhì)量層次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。從2018年起，過(guò)評(píng)品種數(shù)逐年上升，截至2022年年底，過(guò)評(píng)品種數(shù)達(dá)3902個(gè)。過(guò)評(píng)工作的深入推進(jìn)促使企業(yè)加快產(chǎn)品創(chuàng)新和核心技術(shù)研發(fā)，減少醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化建設(shè)，提升資源配置效率。

在促進(jìn)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，集中帶量采購(gòu)政策也大幅激勵(lì)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)投入，促進(jìn)形成風(fēng)清氣正的藥品流通和使用環(huán)境。近年來(lái)，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，2021年研發(fā)投入為942.4億元，較2019年增長(zhǎng)55%，研發(fā)強(qiáng)度達(dá)到3.19%，較2015年增長(zhǎng)0.64個(gè)百分點(diǎn)。

醫(yī)藥企業(yè)在積極參與集采的同時(shí)，進(jìn)一步做大做強(qiáng)規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)。例如，石藥集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大型醫(yī)藥制造工業(yè)企業(yè)，多年來(lái)積極參與集采，在前7批國(guó)家集采中，該集團(tuán)共有30個(gè)品種中選，在保障成熟藥品穩(wěn)定供應(yīng)的同時(shí)，堅(jiān)持做好高臨床價(jià)值和高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新工作。2021年該集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)投入已達(dá)34.33億元，同比增加18.8%，約占成藥業(yè)務(wù)收入的15.1%。

集中帶量采購(gòu)政策為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的銷售費(fèi)用，使研發(fā)費(fèi)用大幅增加，加快了醫(yī)藥企業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的步伐。例如，恒瑞醫(yī)藥2021年研發(fā)費(fèi)用為59.43億元，同比增加19.13%，在銷售費(fèi)用方面，2021年銷售費(fèi)用為93.84億元，較上年減少4.19億元。齊魯制藥一直積極參與集中帶量采購(gòu)工作，累計(jì)共有49個(gè)品種中選，并積極進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移，2021年研發(fā)投入高達(dá)33.2億元，同比增長(zhǎng)25.3%。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局上市企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，2021年醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入累計(jì)增長(zhǎng)率均在20%以上，2020年頭部企業(yè)研發(fā)費(fèi)用增加到20%左右，集采中選品種銷售費(fèi)用率降到10%以下，本土企業(yè)和跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)上市進(jìn)程不斷加快。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)布的《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021—2025）》報(bào)告顯示，2016年至2020年，我國(guó)創(chuàng)新藥數(shù)量基本保持逐年增加趨勢(shì)，共上市200個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，覆蓋領(lǐng)域包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等，其中抗腫瘤藥獲批數(shù)量最多，達(dá)66個(gè)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的規(guī)范優(yōu)化，大批進(jìn)口新藥到我國(guó)上市。2017年至2020年，共計(jì)68個(gè)進(jìn)口新藥在我國(guó)獲批上市，占全部獲批新藥總量的80%。此外，越來(lái)越多的跨國(guó)公司重視本土創(chuàng)新發(fā)展，建設(shè)中國(guó)研發(fā)中心，深度參與全球新藥研發(fā)，引領(lǐng)行業(yè)良性發(fā)展。

在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量、獲批創(chuàng)新產(chǎn)品呈現(xiàn)逐年快速遞增態(tài)勢(shì)。其中，2021年我國(guó)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量創(chuàng)新高。

此外，集中帶量采購(gòu)還壓縮了中標(biāo)藥品流通、銷售、推廣方面的支出，使得企業(yè)的利潤(rùn)來(lái)源發(fā)生了重大變化。中選企業(yè)大幅降低了產(chǎn)品價(jià)格，節(jié)省了推廣費(fèi)用，優(yōu)化了企業(yè)內(nèi)部管理。隨著集采政策的穩(wěn)步推進(jìn)，企業(yè)將更加重視首家上市仿制藥品及新藥研發(fā)，不斷豐富產(chǎn)品管線和儲(chǔ)備重磅產(chǎn)品，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

改革紅利惠及更廣大人民

主持人：下一步如何聚焦重點(diǎn)，推動(dòng)集采工作常態(tài)化、制度化開(kāi)展？

章明（國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)專家組組長(zhǎng)）：2018年以來(lái)，我國(guó)開(kāi)展的醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)改革成效顯著，得到社會(huì)各界的高度認(rèn)可。當(dāng)前，集采工作正在常態(tài)化、制度化開(kāi)展并擴(kuò)面提質(zhì)，讓改革紅利惠及更廣大人民。

通過(guò)集中帶量采購(gòu)，已累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出4000億元以上。通過(guò)不斷調(diào)整優(yōu)化結(jié)構(gòu)，醫(yī)?；鹪谟幸欢ńY(jié)余的基礎(chǔ)上，將更多的新產(chǎn)品納入保障范圍，人民群眾得到更多實(shí)惠。集中帶量采購(gòu)改革減少了各種中間環(huán)節(jié)成本，打開(kāi)了降價(jià)空間，切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，有助于形成法治化市場(chǎng)化的良好營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)也有利于引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)模式，從原來(lái)拼渠道、拼營(yíng)銷轉(zhuǎn)為更加重視質(zhì)量和價(jià)格，通過(guò)增加研發(fā)投入實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

在看到優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，還需防范一些不合理的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床替代行為。比如，在集采制度設(shè)計(jì)中，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，臨床醫(yī)師按通用名開(kāi)具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行藥品集中帶量采購(gòu)政策過(guò)程中，存在非中選藥品使用量多于中選藥品、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品價(jià)格明顯高于平均價(jià)格等落實(shí)不到位的情況，特別是一些尚未納入集采范圍且價(jià)格較高的可替代產(chǎn)品出現(xiàn)用量異常增加。2021年9月，國(guó)家組織耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)文指出，“冠脈支架降價(jià)后，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長(zhǎng)速度很快，這有臨床發(fā)展的合理增長(zhǎng)，但考慮到當(dāng)時(shí)藥物球囊未納入省際聯(lián)盟采購(gòu)，價(jià)格在2萬(wàn)元左右，不排除其他非正常因素導(dǎo)致，需要推動(dòng)開(kāi)展藥物球囊集采”。

為遏制上述不規(guī)范現(xiàn)象，需通過(guò)國(guó)家和地方雙層協(xié)同運(yùn)作，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，同時(shí)持續(xù)推進(jìn)集中帶量采購(gòu)，覆蓋更多品種，消除部分品種未納入集采而價(jià)格過(guò)高，進(jìn)而通過(guò)灰色渠道影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的問(wèn)題。同時(shí)，進(jìn)一步促進(jìn)臨床合理用藥和藥品價(jià)格回歸，倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，要按照中央的要求和部署，繼續(xù)深入推進(jìn)集采改革，做好以下三方面工作。

第一，常態(tài)化制度化開(kāi)展國(guó)家組織的集中帶量采購(gòu)，應(yīng)采盡采不斷覆蓋有關(guān)品種，保持一定的工作力度和節(jié)奏，形成穩(wěn)定的社會(huì)預(yù)期。有序推進(jìn)地方集采，針對(duì)國(guó)家組織集采以外的、費(fèi)用高和使用面廣的產(chǎn)品，根據(jù)臨床需要，查漏補(bǔ)缺開(kāi)展規(guī)模性的省級(jí)或省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。目前，第8批國(guó)家組織藥品集采和國(guó)家集采接續(xù)正在有序推進(jìn)，四川牽頭的口腔種植體集采、江西牽頭的肝功生化試劑、福建牽頭的電生理耗材等重點(diǎn)省際聯(lián)盟項(xiàng)目也取得積極成效，為不斷深化集中帶量采購(gòu)改革打下了良好基礎(chǔ)。

第二，堅(jiān)持系統(tǒng)謀劃，推動(dòng)改革走深走實(shí)。一方面，要同質(zhì)化開(kāi)展集采工作。國(guó)家統(tǒng)一組織的全國(guó)性聯(lián)盟、各省形成的區(qū)域性聯(lián)盟，都要以相同標(biāo)準(zhǔn)、相同規(guī)范，做好采購(gòu)方案制訂、報(bào)量組織、落地執(zhí)行等，保持步調(diào)一致、權(quán)責(zé)統(tǒng)一、任務(wù)共擔(dān)、成果共享。另一方面，要提高統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力。在集采批次管理上，要綜合協(xié)調(diào)謀劃在前，統(tǒng)籌安排好不同環(huán)節(jié)的工作進(jìn)度，確保工作有條不紊有序運(yùn)轉(zhuǎn)。各地要提前謀劃本地區(qū)集采任務(wù)，對(duì)集采尚未觸及的空白領(lǐng)域開(kāi)展探索，不斷優(yōu)化采購(gòu)規(guī)則，規(guī)范操作程序，并以適當(dāng)形式對(duì)外發(fā)布，向企業(yè)釋放清晰信號(hào)。

第三，完善相關(guān)機(jī)制，探索藥品價(jià)格綜合治理新路徑。加強(qiáng)掛網(wǎng)規(guī)則研究，形成科學(xué)合理、規(guī)范有效的掛網(wǎng)規(guī)則，建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)。促進(jìn)企業(yè)間同類品種的競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)淘汰不合理高價(jià)的產(chǎn)品。落實(shí)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)價(jià)制度，聯(lián)動(dòng)懲戒失信企業(yè)，規(guī)范企業(yè)市場(chǎng)行為。做好醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，合理管控高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的非中選產(chǎn)品價(jià)格，確保患者在承擔(dān)合理費(fèi)用基礎(chǔ)上滿足個(gè)性化用藥需求。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制，落實(shí)醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用政策，讓醫(yī)務(wù)人員分享改革紅利。引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、提質(zhì)增效，不斷推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)開(kāi)展藥品療效和安全性的真實(shí)世界研究，助力一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥提高質(zhì)量，進(jìn)一步提升患者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品特別是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的信心和認(rèn)可度。