【權(quán)威部門話開局】 

“通過(guò)這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了‘爆發(fā)期’。”7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在國(guó)務(wù)院新聞辦發(fā)布會(huì)上透露，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，我國(guó)每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。

當(dāng)天，國(guó)新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

去年查處“兩品一械”案件15.36萬(wàn)件

藥品安全事關(guān)公眾身體健康和生命安全，須嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，我國(guó)修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得了歷史性突破。“通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說(shuō)。

2022年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)深入開展了為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和介紹，去年共查處“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）案件15.36萬(wàn)件，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法偵辦。

在專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。該行動(dòng)將提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性，加大對(duì)醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。同時(shí)，對(duì)違法行為“處罰到人”，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單公示等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。

近年來(lái)，網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題備受關(guān)注。“針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，我們抓緊建立了‘以網(wǎng)管網(wǎng)’機(jī)制，探索采取‘以快治快’辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果說(shuō)，目前已對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺(tái)實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測(cè)力度。

130個(gè)創(chuàng)新藥、217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

安全是底線，發(fā)展是高線。近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為患者就醫(yī)看病提供了更多治療選擇。

焦紅介紹，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)。僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了群眾健康需求。

“我們正逐步把審評(píng)資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關(guān)產(chǎn)品。去年就有66個(gè)兒童用藥獲得批準(zhǔn)上市，今年上半年有46個(gè)兒童用藥完成了審評(píng)。”焦紅說(shuō)。

罕見病用藥研發(fā)也在持續(xù)加速。黃果介紹，從2018年起，國(guó)家藥監(jiān)局建立了專門通道，在審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)。2020年進(jìn)一步明確優(yōu)先審評(píng)程序，將具有明顯臨床價(jià)值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。“目前，在所有藥品上市申請(qǐng)中，罕見病新藥的審評(píng)審批時(shí)限是最短的。”

“通過(guò)綜合施策，近年來(lái)，我國(guó)罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了‘雙提升’。2018年以來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到68個(gè)。”黃果說(shuō)。

在醫(yī)療器械方面，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。“實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國(guó)醫(yī)學(xué)診療水平。”徐景和表示。

藥品說(shuō)明書將有“大字版”

長(zhǎng)期以來(lái)，藥品說(shuō)明書字太小、看不清的問(wèn)題，困擾著許多患者，特別是老年人。

“我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求藥品上市許可持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書，也就是我們通常說(shuō)的大字版藥品說(shuō)明書，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語(yǔ)音播報(bào)和盲文服務(wù)。”焦紅表示，希望解決藥品說(shuō)明書看不清的問(wèn)題，推動(dòng)藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》，此次改革在上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東試點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局要求，簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。而且，應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。還要印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得完整版的電子藥品說(shuō)明書。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還將進(jìn)一步加大對(duì)藥企研發(fā)創(chuàng)新的支持。繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國(guó)放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。