在國(guó)務(wù)院新聞辦日前舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）相關(guān)負(fù)責(zé)人結(jié)合社會(huì)關(guān)心的熱點(diǎn)話(huà)題，介紹了強(qiáng)化藥品監(jiān)管、切實(shí)保障人民群眾用藥安全的有關(guān)情況。

保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好

今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，努力保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和介紹，此次鞏固提升行動(dòng)主要包括三方面內(nèi)容：全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患、高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為、持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升。

“堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。”徐景和說(shuō)，要從源頭上保障藥品安全，提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性，緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

與此同時(shí)，持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價(jià)，并持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升。

徐景和表示，一方面，加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)文件的制修訂，研究推動(dòng)修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則；另一方面，健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動(dòng)檢查稽查融合，加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)，出臺(tái)關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)。

在強(qiáng)化市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、藥品監(jiān)管力量配備方面，著重提升專(zhuān)業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。

2022年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，查辦了一批違法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪線(xiàn)索，消除了一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，完善了監(jiān)管制度機(jī)制，有力保障了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。

做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售系統(tǒng)治理

當(dāng)前我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過(guò)3500億元。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果表示，為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，該局采取了完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治等一系列措施。

“截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺(tái)了專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)措施，要求對(duì)網(wǎng)售全過(guò)程強(qiáng)化質(zhì)量管理。”黃果說(shuō)。

針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國(guó)家藥監(jiān)局建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。目前，已經(jīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和主要的第三方平臺(tái)實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測(cè)力度，提升監(jiān)測(cè)的靶向性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

針對(duì)發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，藥品監(jiān)管部門(mén)先后組織開(kāi)展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”等，對(duì)違法違規(guī)線(xiàn)索及時(shí)調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)。

黃果表示，第三方平臺(tái)落實(shí)好平臺(tái)治理責(zé)任，對(duì)于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。“尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書(shū)等這樣的大型平臺(tái)，要帶頭落實(shí)平臺(tái)責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和管理優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺(tái)在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門(mén)做好相關(guān)工作。只有這樣才能共同做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售系統(tǒng)治理和綜合治理這篇大文章。”他說(shuō)。

完善中藥全生命周期監(jiān)管體系

在中藥監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧表示，近年來(lái)，該局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，中藥新藥上市不斷加速，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。

今年2月，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》出臺(tái)，調(diào)整中藥注冊(cè)分類(lèi)，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。

“國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。”趙軍寧介紹說(shuō)，頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種；首次頒布了國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個(gè)品種規(guī)格；在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)的同時(shí)，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)248個(gè)，完成省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個(gè)，涉及品種約700個(gè)。

當(dāng)前，中藥質(zhì)量安全底線(xiàn)越發(fā)牢固。今年1月，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》出臺(tái)，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治和生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，修訂完善說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)等內(nèi)容。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。

藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系基本建成“四梁八柱”

良法是善治的前提，標(biāo)準(zhǔn)又是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。近年來(lái)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺(tái)。

“藥品安全‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，其中第一項(xiàng)就是‘最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)’。”徐景和表示，5年多來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構(gòu)了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全了標(biāo)準(zhǔn)體系，全力打造了中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級(jí)版、現(xiàn)代版。

2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律；同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

同時(shí)，配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則得到了系統(tǒng)完善。“目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程、各環(huán)節(jié)。”徐景和說(shuō)，此外，發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、化妝品安全評(píng)估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

在持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，徐景和表示，通過(guò)頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，形成了以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。

今年，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，啟動(dòng)《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動(dòng)2025年版《中國(guó)藥典》編制，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

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《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布

本報(bào)北京電 （李昕倩）為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”），日前公布，自2024年1月1日起施行。

據(jù)介紹，制定和發(fā)布本《辦法》，對(duì)于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

《辦法》所稱(chēng)藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

《辦法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對(duì)三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

《辦法》還對(duì)化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案的相關(guān)規(guī)定要求。