藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴(yán)謹?shù)募夹g(shù)問題。黨的二十大報告對保障人民健康、強化藥品安全監(jiān)管、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等作出重大部署，進一步完善了我國新時代藥品監(jiān)管方略，深化了藥品監(jiān)管工作內(nèi)涵，指明了藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展方向。藥品監(jiān)管部門要全面貫徹黨的二十大精神，認真落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”重要要求，建立科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，為維護人民群眾健康福祉而努力奮斗。
完善堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)的組織制度體系，確保藥品監(jiān)管事業(yè)沿著正確的道路開拓前行
“兩個確立”是黨在新時代取得的重大政治成果，是新時代引領(lǐng)黨和國家事業(yè)從勝利走向新的勝利的政治保證，是中國藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的最大優(yōu)勢和最大底氣。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管工作取得了前所未有的巨大成績，藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系全面升級，審評審批體系日臻科學(xué)規(guī)范，疫苗監(jiān)管體系改革取得歷史性突破，風(fēng)險防控體系全面深化細化，技術(shù)支撐體系建設(shè)與時俱進。這些成績的取得，最根本在于有習(xí)近平總書記掌舵領(lǐng)航，有習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想科學(xué)指引。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記對藥品安全工作高度關(guān)注，多次作出重要指示批示，反復(fù)強調(diào)藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全，容不得含糊，明確提出最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)等一系列新理念、新要求，回答了藥品監(jiān)管工作方向性、根本性、全局性、戰(zhàn)略性重大問題，為做好新時代藥品監(jiān)管工作確立了總定位、總綱領(lǐng)、總航標(biāo)。
堅持和加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導(dǎo)。始終把貫徹落實習(xí)近平總書記重要講話和重要指示批示精神作為首要政治任務(wù)，作為想問題、作決策、開展工作的源頭活水和邏輯起點，自覺養(yǎng)成在吃透黨中央精神的前提下開展工作的習(xí)慣。持續(xù)完善貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示全鏈條責(zé)任體系，堅持“第一議題”抓學(xué)習(xí)、“第一遵循”抓貫徹、“第一要件”抓督查，把貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示情況作為重要內(nèi)容納入內(nèi)部巡視、納入經(jīng)濟責(zé)任審計、納入領(lǐng)導(dǎo)班子及干部考核、納入黨建述職評議，切實把習(xí)近平總書記的親切關(guān)懷和科學(xué)指引轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的生動實踐。持續(xù)學(xué)懂弄通做實黨的創(chuàng)新理論，鞏固拓展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，建立常態(tài)化、長效化制度機制，著力從政治上感悟黨的原創(chuàng)性思想、標(biāo)志性成果，從整體上把握習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想的發(fā)展脈絡(luò)、科學(xué)體系、豐富內(nèi)涵，筑牢堅決做到“兩個維護”的思想根基。
鍛造堅強有力的黨組織。黨的全面領(lǐng)導(dǎo)要靠黨的堅強組織體系去實現(xiàn)。要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會習(xí)近平總書記關(guān)于黨的建設(shè)的重要思想，牢固樹立大抓基層的鮮明導(dǎo)向，不斷增強基層黨組織的政治功能和組織功能，推動黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合，構(gòu)筑有效實現(xiàn)黨的領(lǐng)導(dǎo)的堅強戰(zhàn)斗堡壘。突出黨支部“管到人頭”的優(yōu)勢，在嚴(yán)密組織體系、嚴(yán)肅黨的組織生活、嚴(yán)格黨員教育管理、嚴(yán)明基層黨建責(zé)任上持續(xù)用力，確保黨的領(lǐng)導(dǎo)一貫到底、暢通無阻。
縱深推進全面從嚴(yán)治黨。持續(xù)強化不敢腐的震懾，緊盯藥品監(jiān)管技術(shù)審評、行政執(zhí)法、檢驗檢測等關(guān)鍵崗位，嚴(yán)肅查處各類腐敗行為。深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，系統(tǒng)治理利用審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、檢查檢驗事項以權(quán)謀私問題。切實扎牢不能腐的籠子，進一步完善工作規(guī)則、規(guī)范工作程序，使權(quán)力運行的每個環(huán)節(jié)都受到制約和監(jiān)督。加強對“一把手”和領(lǐng)導(dǎo)班子的監(jiān)督，督促各級黨員領(lǐng)導(dǎo)干部嚴(yán)于律己、嚴(yán)負其責(zé)、嚴(yán)管所轄。不斷增強不想腐的自覺，堅持嚴(yán)懲腐敗與嚴(yán)肅教育緊密結(jié)合，把身邊的典型案例作為“活教材”，深入分析問題、找準(zhǔn)思想盲區(qū)，充分發(fā)揮反面教材的警示、震懾、教育作用，推動藥品監(jiān)管部門政治生態(tài)更加風(fēng)清氣正、健康向上。
完善藥品安全風(fēng)險防控體系，全方位筑牢藥品安全底線
習(xí)近平總書記指出：“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”藥品安全防大于治。藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強化“眼睛瞪得大大、時時放心不下”的責(zé)任感，保持“風(fēng)險隨時都在、成績每天歸零”的危機感，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，把事后查處、被動救火式監(jiān)管徹底轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃优挪?、預(yù)防為主的監(jiān)管。
強化各方藥品安全管理責(zé)任落實。堅決履行好藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人，為企業(yè)和各地履行藥品安全管理責(zé)任做好示范。督促企業(yè)履行好質(zhì)量安全主體責(zé)任，加大面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓(xùn)和警示教育力度，嚴(yán)格督促企業(yè)結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系。督促地方黨委和政府履行好屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任約談、通報等機制，推動各地將藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程，推進各部門協(xié)同打擊整治危害藥品安全違法犯罪。
提升藥品安全防控質(zhì)效。突出監(jiān)管的“現(xiàn)場感”，深入現(xiàn)場一線，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和疫苗、血液制品、集采中選等重點產(chǎn)品，深挖細查可能存在的風(fēng)險隱患。打好風(fēng)險處置“組合拳”，健全風(fēng)險會商、分析和研判機制，建立風(fēng)險清單制和銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查和處置，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。
加大執(zhí)法辦案力度。從嚴(yán)把握監(jiān)管執(zhí)法尺度，對藥品違法違規(guī)行為堅持打早打小、露頭就打，切實讓以身試法者人財兩空，切實打出以儆效尤的震懾、查出行政執(zhí)法的權(quán)威。對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，重大案件掛牌督辦，對典型案件加大曝光力度，對情節(jié)嚴(yán)重的實行從業(yè)禁止、終身禁業(yè)，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴(yán)從重處罰，倒逼醫(yī)藥企業(yè)增強責(zé)任意識、質(zhì)量意識，用誠信經(jīng)營的“半斗米”換來健康發(fā)展的“萬年糧”。
完善服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工作體系，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進
習(xí)近平總書記指出：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。”藥品監(jiān)管部門要堅持嚴(yán)監(jiān)管、促創(chuàng)新兩手抓、兩手硬，著力營造公開透明的監(jiān)管環(huán)境，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，實實在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。
持續(xù)深化審評審批制度改革。審評審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐，與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標(biāo)準(zhǔn)，支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。加快臨床急需產(chǎn)品審評審批，對臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優(yōu)先審評審批。
促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢基礎(chǔ)上，堅持“傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗”，加快建立以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評體系，促進中藥守正創(chuàng)新。建立中藥研制和審評、檢驗、核查聯(lián)動機制，對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，加快推進研發(fā)上市。加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評審批，促進經(jīng)典名方向臨床有效中成藥轉(zhuǎn)化。積極參與國際草藥監(jiān)管合作，借助中藥國際交流平臺開展中藥監(jiān)管協(xié)調(diào)，推動中藥更好走出去。
完善藥品監(jiān)管能力建設(shè)體系，為保安全、促發(fā)展提供有力支撐
2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開十九屆中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，對加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出明確要求、作出系統(tǒng)部署。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程融合了各種科學(xué)技術(shù)，政府部門對藥品的監(jiān)管，是行政管理，也是專業(yè)化的技術(shù)管理。面對飛速發(fā)展的醫(yī)藥科技變革和艱巨繁重的監(jiān)管任務(wù)需求，要始終把藥品監(jiān)管能力建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，持續(xù)提升監(jiān)管效能，加快推進監(jiān)管現(xiàn)代化，為保安全、促發(fā)展提供有力支撐。
提升依法監(jiān)管能力水平。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。要認真貫徹習(xí)近平法治思想，堅持科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法，推動藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。統(tǒng)籌立改廢釋纂，啟動醫(yī)療器械管理法制定工作，穩(wěn)步推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等監(jiān)管急需法規(guī)規(guī)章制度制修訂，加快配套規(guī)章制度制修訂工作步伐。深入開展法治宣傳教育，既要重視內(nèi)部普法工作，讓監(jiān)管人員理解法律條文、領(lǐng)會法律精神、增強法治觀念，為行政相對人和人民群眾作出表率；又要面向廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和人民群眾開展形式多樣的學(xué)習(xí)宣傳活動，引導(dǎo)企業(yè)增強法治意識、合規(guī)意識和責(zé)任意識，使社會各界都能用法治思維和法治方式保障藥品安全。
積極創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法。醫(yī)藥科技越發(fā)展，違法犯罪手段越翻新，越需要我們加快監(jiān)管方式方法的創(chuàng)新。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，將藥品監(jiān)管信息化工作逐步由政務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊向生產(chǎn)監(jiān)管、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展，推進各層級監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，加強藥品全生命周期風(fēng)險數(shù)據(jù)歸集、關(guān)聯(lián)分析、深化應(yīng)用，讓藥品監(jiān)管插上信息化的翅膀。大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究開發(fā)，進一步強化審評審批、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性和時效性。
建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，要始終把專業(yè)化人才隊伍建設(shè)作為一項重要基礎(chǔ)性工作來抓。堅持統(tǒng)籌兼顧，著力強化急需緊缺人才供給，重點推進藥品檢查員、審評員和監(jiān)測評價、稽查辦案等隊伍建設(shè)。深化人才體制機制改革，破除人才評價、激勵、流動等方面體制機制障礙，激發(fā)專業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，大力發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎(chǔ)。
（作者系市場監(jiān)管總局黨組成員，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長）